2015م - 1444هـ
المادة (1) : يهدف هذا القانون إلى تطوير الظروف الملائمة لإجراء الأبحاث البيوطبية و ضمان شفافية هذه الأبحاث و حماية الأشخاص المشاركين فيها. يراد في مدلول هذا القانون بما يلي: الأبحاث البيوطبية: كل بحث أو تجربة يتم تنظيمها و إجراؤها على الكائن البشري بغرض جمع المعلومات ، تطوير المعارف الإحيائية أو الطبية أو من أجل الاستجابة لمتطلبات الصحة العمومية. يمكن أن تكون الأبحاث البيوطبية تدخلية أو غير تدخلية: 1-تكون الأبحاث البيوطبية التدخلية: -إما أبحاثا تتضمن تدخلا طبيا لا يندرج في التكفل الطبي الاعتيادي بالأشخاص؛ -و إما أبحاثا تتضمن أخطارا أو إكراهات بسيطة و لا تتعلق بالأدوية؛ -و إما تجارب سريرية تتعلق بأدوية تجريبية أو أبحاثا سريرية تتعلق بمستلزمات طبية. 2-تكون الأبحاث غير التدخلية أو أبحاث الملاحظة: - إما أبحاثا ترمي إلى تقييم العلاجات المألوفة عندما تنجز جميع الأعمال الطبية و تستخدم المنتجات بصورة اعتيادية، مع اللجوء إلى مساطر تشخيص أو ملاحظة إضافية أو دون اللجوء إليها؛ - و إما دراسات تهدف إلى جمع معلومات أو معطيات صحية شخصية دون تدخل مباشر على الشخص و دون منحه أي دواء، بغرض تحليلها خاصة بالاستناد إلى طرق علم الأوبئة. البحث البيوطبي المتعدد المراكز: البحث الذي يجرى طبقا لنفس البروتوكول في مواقع مختلفة و من قبل عدة باحثين. و يمكن أن توجد مواقع البحث في جهات مختلفة من التراب الوطني أو فوق التراب الوطني و في بلدان أخرى. المتعهد: الشخص الذاتي أو المعنوي الذي يأخذ المبادرة بإجراء بحث بيوطبي و يتحمل مسؤولية تنفيذه و الإشراف عليه و تمويله و يضمن احترام الالتزمات المترتبة على ذلك طبقا لأحكام هذا القانون. المتعهد المؤسساتي: كل شخص معنوي خاضع للقانون العام أو الخاص. لا يسعى إلى تحقيق الربح، يأخذ مبادرة إجراء بحث بيوطبي و يتحمل مسؤولية تنفيذه و الإشراف عليه و تمويله و يضمن احترام الالتزامات المترتبة على ذلك طبقا لأحكام هذا القانون. الباحث: الطبيب أو طبيب الأسنان، حسب الحالة، الذي يشرف على الإنجاز الفعلي للبحث البيوطبي و يراقبه و يشارك في تحليل نتائجه و نشرها. المتدخل: الشخص الذاتي الذي يساهم مع الباحث في إنجاز البحث البيوطبي. المشارك: كل شخص يجرى عليه بحث بيوطبي. المنتجات البيولوجية: كل عضو أو نسيج أو جزء منهما أخذ من جسم بشري، على شكل عينة، بغرض إجراء بحث بيوطبي.